ABEC Saúde e Abimo elaboram propostas para aprimorar sistema regulatório na área médica

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Imagem: Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) admite que, devido ao grande aumento de novos equipamentos e produtos na área de saúde, não consegue cumprir o prazo legal de até três meses (90 dias) para a concessão dos registros, ou seja, para que estes produtos possam ser comercializados no mercado brasileiro.

É com o intuito de colaborar com o órgão no aprimoramento de suas regras que a Associação Brasileira de Empresas Certificadas em Saúde (ABEC Saúde) e a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) elaboraram um documento conjunto com propostas para o sistema regulatório no setor. A finalidade é agilizar os processos de registro e de inspeção e torná-los mais eficientes e com critérios mais objetivos.

O documento será entregue ao diretor da Anvisa, Jaime Cesar de Moura Oliveira, em encontro no auditório da ABEC, em São Paulo. Nesta ocasião, as ideias poderão ser debatidas e complementadas. No dia 05 de dezembro o mesmo documento será apresentado ao diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, em evento um evento na FIESP com outras entidades do setor.

“Nossa intenção é estabelecer diálogo e parceria com a Anvisa para auxiliar o órgão a aprimorar suas regras e torná-las mais eficientes tanto para os empresários como para a própria Anvisa”, afirma Ruth Khairallah, presidente da ABEC Saúde. “O ponto de vista dos empresários do setor precisa ser levado em consideração. Somente assim chegaremos a um consenso em relação à forma de trabalho da Anvisa, que é tão importante para a segurança na área de saúde e, consequentemente, para a população.”

Segundo pesquisa feita em junho deste ano entre os associados da ABEC Saúde, 50% dos entrevistados disseram que a Anvisa leva de nove a 24 meses (dois anos) para aprovar o registro de  um produto novo (tempo médio) na área médica. Outros 36% afirmaram que o registro foi concedido após espera de seis a nove meses. Apenas 9% responderam que o órgão cumpriu o prazo previsto em lei de três meses. Outros 5% afirmaram que seu caso não se encaixava em nenhuma das alternativas anteriores.