ABEC Saúde firma compromisso com a Anvisa de publicar lista de processos de regulamentação de produtos e equipamentos

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Imagem: Divulgação

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O compromisso da Anvisa de publicar lista de processos de regulamentação de produtos e equipamentos nesta semana foi firmado durante uma reunião entre Evaristo Araujo, diretor administrativo da ABEC Saúde, e Jaime Oliveira, diretor de coordenação e articulação da Anvisa. A publicação da lista vai favorecer toda a cadeia de produção de equipamentos médicos e hospitalares (de luvas cirúrgicas a próteses)

 A ABEC Saúde aguarda para esta semana a divulgação da lista de processos de regulamentação dos novos produtos e equipamentos médicos que tramitam na Anvisa. Com a publicação da lista no site da Anvisa, a informação sobre um novo produto ou equipamento médico e hospitalar – uma cadeia de produção que envolve de luvas cirúrgicas a próteses – deixa de ficar restrita aos integrantes da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) da Agência. “Na prática, tendo acesso a essa informação, empresários do setor vão poder acompanhar e cobrar da Anvisa um posicionamento mais preciso sobre os seus processos dentro do órgão de vigilância”, explica Araujo. “Assim como já é feito pela Gerência Geral de Medicamentos”, completa Ruth Khairallah, presidente da ABEC Saúde.

A publicação dessa lista respeitará também as premissas da Lei de Acesso à Informação (LAI), aprovada em maio de 2012 pelo governo Federal. “Ela regulamenta obrigações, procedimentos e prazos para a divulgação de informações pelas instituições públicas, princípio que deve ser garantido como forma de aprimorar a transparência e a democracia participativa”, diz Araujo.

Outras reivindicações

A ABEC também pede a direção da Anvisa a padronização dos procedimentos de análise de novos produtos médicos e hospitalares. Hoje, a avaliação desses equipamentos é subjetiva e muda conforme o técnico que analisa o processo dentro da Agência. “A sugestão é padronizar os critérios técnicos de análise a fim de diminuir a morosidade na regularização dos produtos”, afirma Ruth Khairallah.

Atualmente, um novo equipamento ou produto demora, em média, dois anos para ser liberado pela Anvisa. Enquanto o registro não é liberado, o produto não pode ser comercializado, o que inviabiliza qualquer negócio e prejudica a qualidade da saúde pública e privada do País.

Além disso, a ABEC Saúde também requer junto à Anvisa a melhora do processo de concessão dos certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA).

Atualmente, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) tem validade de dois anos. A ABEC Saúde defende a validade por quatro anos, com mais um ano de prorrogação. Esta é a alternativa que a ABEC Saúde propôs para que a Anvisa não acabasse de vez com a CBPF. No caso, a Anvisa não consegue inspecionar e revalidar as CBPFs por haver uma grande demanda  para um pequeno número de funcionários.

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