ABEC Saúde pede que senador Ivo Cassol amplie discussão no Senado sobre atrasos de registro de produtos sob análise da Anvisa

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Imagem: Divulgação

A Associação Brasileira de Empresas Certificadas em Saúde (ABEC Saúde), que representa 96 empresas no setor de produtos e equipamentos na área de saúde, enviou carta nesta segunda-feira (26 de novembro) ao senador Ivo Cassol (PP-RO) sugerindo ao parlamentar que não limite o pedido de esclarecimentos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) somente aos atrasos ocorridos com registros e certificações de produtos do setor de agrotóxicos.

“Gostaríamos que o senador aproveitasse a oportunidade para realizar uma discussão mais ampla, que contemple todos os pedidos de registros e certificações de produtos e equipamentos submetidos à análise da Anvisa”, afirma o advogado Evaristo Araujo, diretor administrativo da ABEC que assina a carta enviada ao senador.

No dia 20 de novembro, o senador pediu à Comissão de Defesa do Consumidor e Fiscalização e Controle (CMA) do Senado que aprove audiência pública com o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, para que ele preste esclarecimentos  à respeito de concessões e cancelamentos de registros de agrotóxicos e de atrasos no exame de processos que tramitam na agência.

O texto da carta da ABEC Saúde explica que é fato notório que a Anvisa não tem cumprido a Lei nº 6.360/76 que determina que a concessão de um novo registro de produto ou equipamento médico seja feita em até três meses (90 dias). Empresas nacionais chegam a esperar até dois anos para registrar um novo produto. A própria Anvisa já admitiu, em matérias publicadas na imprensa, ser este fato verdadeiro.

Segundo pesquisa feita em junho deste ano entre os associados da ABEC Saúde, 50% dos entrevistados disseram que a Anvisa leva de nove a 24 meses (dois anos) para aprovar o registro de  um produto novo (tempo médio) na área médica. Outros 36% afirmaram que o registro foi concedido após espera de seis a nove meses. Apenas 9% responderam que o órgão cumpriu o prazo legal e outros 5% afirmaram que seu caso não se encaixava em nenhuma das alternativas anteriores.

Tal demora ocorre, dentre outras coisas, devido à falta de funcionários da Anvisa para realizar este e outros tipos de procedimentos, como a concessão de certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e também por conta da burocracia criada pelo órgão. “A ABEC entende que as normas regulatórias devem ser aperfeiçoadas. Para tanto, a entidade se coloca à disposição para relatar problemas que são enfrentados pelos seus associados na questão do atraso dos registros de produtos e equipamentos para a saúde”, diz Evaristo Araujo.

O maior viés gerado atualmente por estes atrasos é o travamento da inovação. Os fabricantes nacionais não conseguem registrar seus produtos e, por esta razão, não conseguem comercializá-los. Como o custo de desenvolvimento de um produto é enorme, a empresa, não contando com a contrapartida do faturamento, fica inviabilizada de investir em mais pesquisa e desenvolvimento.

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