Legislação atribui assistência técnica dos equipamentos médicos para a segurança dos pacientes

Carlos Goulart

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Uma das áreas que está diretamente relacionada ao uso seguro e eficaz dos equipamentos é também uma das que tem merecido menos atenção do que seria necessário no país: assistência técnica e manutenção preventiva ou corretiva dos equipamentos médicos.

Estamos falando, entre outros, de equipamentos como os de diagnóstico por imagem, cuja precisão é fundamental para orientar tratamentos, com grande impacto inclusive no seu desfecho. Há aqueles equipamentos que emitem radiação, como Raio-X, tomógrafos, mamógrafos e angiografia, que precisam estar calibrados e funcionando dentro dos limites de tolerância de radiação preconizados por organismos internacionais e autoridades locais.

E estamos nos referindo ainda, em muitos casos, a equipamentos de altíssima tecnologia, que sofrem atualizações periódicas e que requerem que os profissionais também sejam constantemente atualizados para sua correta operação e manuseio.

O bom funcionamento desses aparelhos é fundamental para garantir diagnósticos precisos e tratamentos eficazes e para mitigar riscos tanto para pacientes quanto para os profissionais de saúde que os operam.

Não é preciso, portanto, nenhum exercício extraordinário de imaginação para compreender a necessidade e a importância de a manutenção desses equipamentos ser realizada por empresas e profissionais altamente qualificados e capacitados, com formações técnicas específicas e treinamentos contínuos de reciclagem.

Infelizmente, porém, nem sempre isso é o que ocorre no país. A legislação em vigor atribui às empresas detentoras dos registros dos equipamentos a responsabilidade pelo seu bom funcionamento ao longo de toda a vida útil do aparelho. E a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conta com inúmeras normas e regulações que estabelecem os critérios e procedimentos que devem ser por elas adotados para que a instalação e manutenção sejam feitas de maneira correta e segura.

Os fabricantes podem e estão dispostos a delegar a manutenção de seus equipamentos a empresas terceirizadas e, para isso, eles as treinam, qualificam e credenciam, com o propósito de garantir a qualidade do serviço e assegurar que partes, peças e acessórios utilizados sejam legítimos e originais.

Porém, existe no Brasil uma tendência de certos estabelecimentos de saúde contratarem empresas não homologadas para realizar a manutenção e reposição de peças e acessórios dos equipamentos. E, na contramão do que seria necessário, a legislação em vigor não prevê esses casos e, portanto, não regulamenta a atividades dessas empresas.

Diante disso, não é possível saber se possuem capacitação técnica, que critérios e parâmetros utilizam para realizar o serviço e tampouco exigir que cumpram os requisitos de segurança que a vigilância sanitária determina quando a manutenção é realizada pelos fabricantes.

Em outras palavras, os resultados do trabalho são desconhecidos e não sofrem nenhum tipo de controle. Como consequência, não é possível oferecer garantias de segurança a pacientes e usuários.

Outro aspecto que torna ainda mais crítica a questão da manutenção técnica dos equipamentos médicos: de acordo com a legislação vigente, fabricantes e detentores de registro são responsáveis também pela rastreabilidade dos equipamentos – a identificação de partes e peças utilizados em caso de manutenção e de eventuais correções e atualizações decorrentes da evolução tecnológica.

Com a ação de terceiros não homologados em seus equipamentos, a indústria perde o controle sobre sua rastreabilidade e histórico.  Vale lembrar que, pela lei, alguns acessórios só podem ser fabricados, adquiridos e comercializados pelo detentor do registro do equipamento.

Ora, de onde, então, vêm as peças que estão sendo repostas nos equipamentos cuja manutenção é feita por empresas terceirizadas não credenciadas? Elas possuem as características originais dos produtos? Garantem o mesmo desempenho? Impossível saber.

Essa é uma questão importante, que precisa ser discutida e endereçada no país para que pacientes e usuários possam ter a segurança de que não correm riscos. Os serviços de saúde precisam ficar atentos ao problema porque também têm responsabilidade na aquisição de produtos legítimos, na garantia de seu desempenho e na rastreabilidade dos equipamentos e instrumentos decorrentes da sua correta manutenção.

Diante desse cenário, caso a assistência técnica dos equipamentos realizada por terceiros não homologados não seja regulamentada e monitorada, de modo a se ter certeza de que está feita adequadamente, a maior prejudicada será a população do país – os milhões de pacientes e usuários cuja saúde depende, diária e diretamente, do funcionamento correto desses aparelhos.

* Artigo escrito por Carlos Alberto P. Goulart, presidente-executivo da ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde. Matéria publicada na 49ª edição da Healthcare Management. Clique aqui e confira a edição completa. 

 

 

 

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