Page 72 - Grupo Mídia - 10 Anos
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IGO
Evaristo Araujo
Diretor-administrativo
da Abec Saúde
(Associação Brasileira
das Empresas
Certificadas em Saúde)
Leis 13.410 e 13.411 de 2016
e as alterações no Sistema
de Vigilância Sanitária
OPresidente da Re- tos, mantendo os atuais 90 pretensões de celeridade nas
pública sancio- dias de prazo para remédios ações judiciais era justamen-
nou recentemente considerados urgentes, 120 te que a lei era ultrapassada
duas leis referen- dias para os classificados e que não refletia a comple-
tes ao controle e registro de como “prioritários” e para os xidade dos novos produtos e
medicamentos no país. demais casos, 365 dias. equipamentos, não podendo,
por isso, ser aplicada.
As novas normas foram A norma manteve o prazo
publicadas no Diário Oficial de 90 dias para registro dos Com a publicação da Lei
da União no dia 29 de de- demais produtos sujeitos ao 411/16, este argumento cai
zembro e entram em vigor controle sanitário. No caso, por terra, visto que o legis-
após 90 dias de sua publica- produtos para a saúde, cosmé- lador, ao enfrentar a matéria
ção oficial. ticos, alimentos e saneantes. quarenta anos depois, reco-
nhece que o prazo de 90 dias
A Lei 13.411/16 altera dis- Tal fato reforça a tese ado- é plenamente suficiente para
positivos das Leis 6.360/76 e tada por empresas do setor a realização da análise e do
9.782/99 - que regulam a Vi- que sofrem com a lentidão registro dos processos rela-
gilância Sanitária no Brasil-, da análise dos requerimen- tivos a produtos para saúde
e prevê agilizar e tornar mais tos por parte da Agência. Um (correlatos), cosméticos, sa-
transparentes os processos dos argumentos utilizados neantes e alimentos.
de registro de medicamen- pela Anvisa para contrapor às
‘ A Lei 13.411/16 altera dispositivos das Leis 6.360/76 e 9.782/99 - que regu-
lam a Vigilância Sanitária no Brasil -, e prevê agilizar e tornar mais transparentes
os processos de registro de medicamentos, mantendo os atuais 90 dias de prazo
para remédios considerados urgentes, 120 dias para os classificados como ‘priori-
tários’ e para os demais casos, 365 dias.”
72 healthcaremanagement.com.br | edição 46 | HEALTHCARE Management
Evaristo Araujo
Diretor-administrativo
da Abec Saúde
(Associação Brasileira
das Empresas
Certificadas em Saúde)
Leis 13.410 e 13.411 de 2016
e as alterações no Sistema
de Vigilância Sanitária
OPresidente da Re- tos, mantendo os atuais 90 pretensões de celeridade nas
pública sancio- dias de prazo para remédios ações judiciais era justamen-
nou recentemente considerados urgentes, 120 te que a lei era ultrapassada
duas leis referen- dias para os classificados e que não refletia a comple-
tes ao controle e registro de como “prioritários” e para os xidade dos novos produtos e
medicamentos no país. demais casos, 365 dias. equipamentos, não podendo,
por isso, ser aplicada.
As novas normas foram A norma manteve o prazo
publicadas no Diário Oficial de 90 dias para registro dos Com a publicação da Lei
da União no dia 29 de de- demais produtos sujeitos ao 411/16, este argumento cai
zembro e entram em vigor controle sanitário. No caso, por terra, visto que o legis-
após 90 dias de sua publica- produtos para a saúde, cosmé- lador, ao enfrentar a matéria
ção oficial. ticos, alimentos e saneantes. quarenta anos depois, reco-
nhece que o prazo de 90 dias
A Lei 13.411/16 altera dis- Tal fato reforça a tese ado- é plenamente suficiente para
positivos das Leis 6.360/76 e tada por empresas do setor a realização da análise e do
9.782/99 - que regulam a Vi- que sofrem com a lentidão registro dos processos rela-
gilância Sanitária no Brasil-, da análise dos requerimen- tivos a produtos para saúde
e prevê agilizar e tornar mais tos por parte da Agência. Um (correlatos), cosméticos, sa-
transparentes os processos dos argumentos utilizados neantes e alimentos.
de registro de medicamen- pela Anvisa para contrapor às
‘ A Lei 13.411/16 altera dispositivos das Leis 6.360/76 e 9.782/99 - que regu-
lam a Vigilância Sanitária no Brasil -, e prevê agilizar e tornar mais transparentes
os processos de registro de medicamentos, mantendo os atuais 90 dias de prazo
para remédios considerados urgentes, 120 dias para os classificados como ‘priori-
tários’ e para os demais casos, 365 dias.”
72 healthcaremanagement.com.br | edição 46 | HEALTHCARE Management
